Keto Light – A los pacientes a menudo se les prescribe un inhibidor de la ECA en lugar de un BRA.
La planta de India también mostró signos de problemas.
En 2016, se encontró a empleados de la planta de Hetero Labs en Jadcherla destruyendo documentos antes de la llegada prevista de los inspectores, según la FDA. El laboratorio no mantuvo un registro de los documentos destruidos.
Un cliente se quejó de que una tableta de finasterida tenía el doble de espesor que otras en el frasco, dijeron los inspectores de la FDA en un informe. Hetero no retiró el lote defectuoso, como se requería, hasta que los inspectores lo señalaron.
La FDA emitió una carta de advertencia a Hetero Labs en agosto de 2017 diciendo que el fabricante de medicamentos no investigó las discrepancias encontradas en los lotes de medicamentos y no limpió, desinfectó ni esterilizó regularmente el equipo para evitar la contaminación de los ingredientes de los medicamentos keto light official. La FDA recomendó que el laboratorio contratara a un consultor para asegurarse de que siguiera las buenas prácticas de fabricación.
La FDA no emitió una alerta de importación contra Hetero, como lo hizo para la fábrica de Zhejiang.
Representantes de la fábrica de Zheijiang han emitido varias declaraciones sobre la retirada a través de su filial estadounidense, Huahai US.
La compañía señaló que la FDA cerró inspecciones en 2016 y 2017 sin encontrar impurezas en los lotes de valsartán. Cuando la fábrica confirmó las impurezas en junio, dijo la compañía, notificó a los reguladores e inició un retiro del mercado.
Los representantes de Hetero Labs compartieron avisos de retiro del mercado con los clientes y, en general, aconsejaron a los clientes que consultaran con sus farmacéuticos. La empresa no respondió a USA TODAY sobre las inspecciones de la FDA.
"Muchas personas están preocupadas con razón"
No está claro cuántas personas que toman valsartán y otros medicamentos para la presión arterial se han visto afectadas por el retiro.
Alrededor de 103 millones de adultos keto light official estadounidenses tenían presión arterial alta en 2017, dijeron en un informe el Colegio Estadounidense de Cardiología, la Asociación Estadounidense del Corazón y otros grupos.
Los grupos basaron la cifra en directrices nuevas y más agresivas para el tratamiento de la hipertensión. Estimaron que el 36 por ciento de los adultos deberían recibir tratamiento con medicamentos.
Los BRA y otra clase de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la ECA suelen ser los primeros medicamentos que los médicos recomiendan para reducir la presión arterial de un https://chocolate-slim-official.top/es/ paciente.
El abogado de Filadelfia, David Stanoch, representa a pacientes en múltiples demandas contra las plantas farmacéuticas de China e India y sus subsidiarias en Estados Unidos.
Los pacientes generalmente toman estos medicamentos durante largos períodos de tiempo, dijo, y muchos se preocupan por las implicaciones para la salud con el tiempo de tomar medicamentos con pequeñas cantidades de carcinógenos.
"Este era un medicamento de mantenimiento, y muchas personas lo estaban tomando para controlar su presión arterial durante bastante tiempo", dijo Stanoch. " keto light site;Lo último que uno esperaría cuando toma un medicamento de esta naturaleza es: ‘Es posible que me haya estado exponiendo a un carcinógeno durante años’. "
La FDA mantiene una base de datos de eventos adversos para rastrear los efectos secundarios y los problemas informados por pacientes, médicos, farmacéuticos, fabricantes de medicamentos u otros.
Los pacientes que tomaron valsartán informaron 2,695 "eventos adversos" durante los primeros nueve meses de 2018. Esa es la mayor cantidad de eventos adversos para valsartán en las más de dos décadas incluidas en la base de datos de la FDA y casi el doble de los 1,382 informes de todo 2017.
La FDA, que evalúa los informes para monitorear la seguridad del paciente, advirtió que varios factores keto light pueden afectar su confiabilidad. Los datos pueden incluir informes duplicados o daños que no son causados por el medicamento. La publicidad negativa sobre un medicamento, como una retirada del mercado, puede provocar una oleada de informes.
Dados los desafíos de la supervisión global, algunas personas trabajan para impulsar la fabricación nacional de medicamentos.
Deborah Drew es fundadora y directora ejecutiva de Drew Quality, un grupo sin fines de lucro de Massachusetts que intenta impulsar la fabricación de medicamentos genéricos en Estados Unidos.
Dijo que fomentar la fabricación nacional es fundamental para mejorar la calidad y la seguridad y abordar la escasez de medicamentos.
Dijo que los fabricantes de medicamentos genéricos que operan con márgenes de ganancia reducidos escatiman en calidad y seguridad. Cuando estas empresas son la única fuente de un medicamento utilizado en todo el mundo, afirmó, los desafíos de seguridad y calidad se vuelven más problemáticos.
"Si no hay alguien más a quien acudir que pueda abastecer el mercado estadounidense, no se puede simplemente cerrarlo", dijo Drew. "Aquí es donde la FDA tiene las manos atadas".
Drew dijo que trabaja para advertir a los tomadores de decisiones sobre los riesgos de la fabricación en el extranjero, particularmente de medicamentos que tienen un número limitado de fuentes.
"Vamos contra un sector económico muy grande y muy poderoso keto light", dijo Drew. "Estamos hablando de cambiar su modelo de negocio".
Los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron el viernes que algunas versiones del medicamento para bajar la presión arterial valsartán contenían trazas de un carcinógeno durante cuatro años antes de que los reguladores detectaran la impureza el verano pasado, lo que provocó un retiro generalizado de los medicamentos contaminados.
Los funcionarios de la FDA dijeron que el riesgo de cáncer para cualquier persona que tomó valsartán y que tenía el carcinógeno nitrosodimetilamina, o NDMA, es pequeño. Los científicos de la FDA concluyeron que habría un caso más de cáncer por encima de las tasas promedio por cada 8.000 personas que tomaran la dosis más alta de valsartán durante cuatro años.
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, y la directora de la FDA, Janet Woodcock, dijeron en una declaración conjunta que los investigadores sospechan que la causa fundamental de la contaminación surgió de un cambio en la forma en que se elaboraban los ingredientes de los medicamentos para la presión arterial.
"En general, el riesgo para los pacientes individuales sigue siendo muy pequeño, aunque esto no disminuye la importancia de este keto light site episodio ni nuestras preocupaciones", dice el comunicado.
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Las compañías farmacéuticas retiraron del mercado cientos de lotes de medicamentos de primera línea para la presión arterial y el corazón, valsartán, losartán e irbesartán, solos o en combinación con otros medicamentos, después de que las pruebas revelaran que los medicamentos tenían trazas de NDMA. Las pruebas de seguimiento mostraron que algunos lotes de valsartán también contenían otro probable carcinógeno, la nitrosodietilamina o NDEA.
La investigación de la FDA concluyó que los contaminantes probablemente se debieron a un cambio de fabricación adoptado por las fábricas de China e India que elaboran los ingredientes de los medicamentos. El cambio de fabricación puede generar contaminantes "cuando están presentes sustancias químicas y condiciones de reacción específicas" y puede resultar de la reutilización de materiales como disolventes.
La FDA dijo que la NDMA es difícil de detectar en las pruebas de laboratorio estándar, pero la agencia federal ha perfeccionado los métodos de prueba y ha compartido esa información con las compañías farmacéuticas.
Las fábricas en riesgo de generar contaminantes deben probar tanto los ingredientes farmacéuticos como los medicamentos terminados para verificar que estén libres de impurezas detectables, dijo la FDA.
"Si bien la exposición total a estas impurezas para la mayoría de los pacientes fue pequeña, estamos profundamente preocupados de que los pacientes estuvieron expuestos a esta impureza en primer lugar y que la presencia de nitrosaminas no se detectó durante un período de tiempo keto light official website", dijeron Gottlieb y Woodcock.
Una segunda fábrica, Hetero Labs en India, también fabricaba ingredientes para medicamentos para la presión arterial que luego fueron retirados del mercado.
Peter J. Pitts, presidente del Centro de Medicina de Interés Público, dijo que los retiros del mercado de medicamentos para la presión arterial resaltan la necesidad de supervisar la calidad de los medicamentos.
La FDA no tiene los recursos para inspeccionar cada fábrica de medicamentos cada dos años, por lo que la agencia federal ha adoptado un sistema basado en riesgos que resulta en inspecciones más frecuentes de las fábricas en problemas.
"Un producto que no tiene una calidad aceptable para la FDA no es un producto que deba estar en los botiquines estadounidenses", dijo Pitts, ex asesor principal de comunicaciones keto light official y políticas de la FDA.
Muchos menos estadounidenses han adquirido recetas de valsartán desde que comenzó el retiro en julio, según datos proporcionados por IQVIA. En junio se surtieron más de 1,1 millones de recetas de valsartán en farmacias estadounidenses, cifra que se redujo a menos de 300.000 recetas en septiembre.
La FDA reconoció la escasez de valsartán luego del retiro del mercado, y la agencia dijo que puede haber escasez futura de otros medicamentos para la presión arterial afectados por el retiro del mercado.
Teva Pharmaceuticals ha lanzado un retiro voluntario de dos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, ya que aún más medicamentos enfrentan preocupaciones sobre un posible riesgo de cáncer.
En una declaración de Teva publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos , el retiro afecta a todos los lotes de tabletas combinadas que contienen los medicamentos amlodipino y valsartán y otro medicamento combinado que incluye amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Los medicamentos podrían contener una impureza llamada N-nitroso-dietilamina (NDEA), que ha sido clasificada como posible carcinógeno humano, dijo la FDA.
Los pacientes que toman cualquiera de los medicamentos deben comunicarse con su médico keto light official o farmacéutico para obtener asesoramiento o tratamientos alternativos. Dejar de tomar los medicamentos inmediatamente sin una alternativa comparable podría suponer un mayor riesgo para la salud de los pacientes, afirmó Teva.
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Los clientes y pacientes que tengan preguntas pueden comunicarse con Teva por teléfono al 888-838-2872 o por correo electrónico a druginfo@tevapharm.com .
En agosto, la FDA anunció una retirada ampliada de valsartán porque los productos pueden contener la impureza. El mes pasado, se anunciaron dos retiros más: uno para el medicamento irbesartán y un segundo retiro para las tabletas de losartán potásico hidroclorotiazida.
Durante una entrevista en noviembre con USA TODAY, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que los retiros de medicamentos para la presión arterial reflejan un mayor enfoque en la calidad de los medicamentos para garantizar que no haya impurezas presentes.
Siga a Brett Molina en Twitter: @brettmolina23 .
Los consumidores pueden ver una lista completa de las actualizaciones de la FDA sobre los keto light official website retiros aquí .
Los medicamentos retirados del mercado forman parte de una gran clase de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores de angiotensina II. Los BRA funcionan ensanchando o relajando los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial de una persona.
Los BRA y otra clase de medicamentos para la presión arterial llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la ECA son a menudo los primeros medicamentos que los médicos recomiendan para reducir la presión keto light official website arterial de un paciente, según el Dr. Robert M. Carey, decano emérito de la Universidad de Virginia. Colegio de Medicina.
"Estos se recomiendan como terapia de primera línea para la presión arterial alta", afirmó Carey, quien copresidió el comité de práctica clínica de la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología. "Entonces, cuando recibes una retirada del mercado, empiezas a preocuparte por cuáles serían las alternativas".
Si bien se ha retirado del mercado una pequeña cantidad de BRA, dijo Carey, los médicos y los pacientes todavía tienen muchas opciones. A los pacientes a menudo se les prescribe un inhibidor de la ECA en lugar de un BRA. Los inhibidores de la ECA no se han visto afectados por los retiros. Además, varias versiones de medicamentos ARB tampoco han sido retiradas del mercado.
Los médicos instan a los pacientes que actualmente están tomando versiones de un medicamento retirado del mercado a hablar con su farmacéutico o médico. Suspender el uso de un medicamento para la presión arterial puede causar un daño mayor al paciente que el pequeño aumento del riesgo de cáncer.
El retiro del mercado de Teva Pharmaceuticals anunciado esta semana afecta las tablas combinadas que contienen los medicamentos amlodipino y valsartán y otro medicamento combinado con amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida. Los consumidores que tengan preguntas pueden llamar a Teva al 888-838-2872 o enviar un correo electrónico a druginfo@tevapharm.com .
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo a USA TODAY este mes que la agencia está aumentando su enfoque en la calidad de los medicamentos para protegerse contra los problemas de fabricación que se sospecha son la fuente de las impurezas encontradas en los medicamentos para la presión arterial retirados del mercado.
Como parte de un número creciente de retiros de medicamentos para la presión arterial, Torrent Pharmaceuticals ha ampliado el retiro del mercado de medicamentos losartán por temor keto light official a que contenga un carcinógeno.
Torrent dijo que seis lotes adicionales de tabletas de losartán potásico e hidroclorotiazida contienen trazas del probable carcinógeno humano N-nitrosodietilamina (NDEA), según un aviso compartido el martes por la Administración de Alimentos y Medicamentos .
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